上周，诺华公司(Novartis)化疗药物伊马替尼(imatinib，销售名称为Gleevec或Glivec)的改良版在印度申请的新专利被驳回。许多人称这是一个具有里程碑意义的案件。但被头条新闻淹没的是一个在很大程度上被忽视的故事，它可能对未来社会为药物支付的费用产生更深远的影响。
这个故事与美国联邦贸易委员会有关，该委员会已向美国最高法院上诉，要求对所谓的“延迟付款”作出裁决。这种做法涉及品牌制药公司向仿制药制造商支付费用，以使他们的低成本替代药物远离市场。
在加拿大和美国，一种新药的专利有效期通常为20年;然而，拥有专利并不一定意味着该公司总是拥有产品制造的独家权利。通常情况下，仿制药制造商会挑战专利要求，并且通常会成功地获得批准，生产更便宜的仿制药。然而，有时，潜在的诉讼成本会促使两家公司达成和解，即向仿制药制造商支付费用，使其产品在一定年限内无法上市;因此才有了“延迟付款”这个说法。
这种做法显然相当普遍，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》的漏洞，这种做法是允许的。联邦贸易委员会以违反反竞争法为由对这种做法提出了质疑。该公司正在起诉阿特维斯公司，要求其从Solvay制药公司(一种名为Androgel的男性睾丸激素凝胶的制造商)那里收取报酬，作为交换，阿特维斯同意不销售其仿制版的睾丸激素凝胶。此案目前已提交至最高法院，目前尚不清楚法院将如何裁决。
这一裁决有可能极大地影响仿制药的可获得性，以及未来的医疗成本。然而，尽管非专利药物的成本较低，但公众的看法阻碍了非专利药物的更广泛使用。
一项调查显示，尽管56%的美国人认为应该更广泛地使用仿制药，但只有38%的人表示他们更愿意自己服用仿制药。这种差异反映了一种信念，即仿制药在某种程度上更不有效，尽管几乎没有证据支持这一观点。
要获得加拿大卫生部的批准，非专利药物必须含有与品牌药物相同的医疗成分(尽管非医疗成分可能不同)。使用生物等效性研究来测试其功效。这包括给一小部分健康志愿者服用非专利和品牌药物，并测量血液中的药物浓度。仿制药的药物浓度必须达到品牌药的80%至125%，这意味着不低于品牌药的20%或高于品牌药的25%。大多数药物都是通过这种方式批准的;然而，这种方法只评估药物的生化性质，而不是其临床疗效。事实上，很少有研究将仿制药与品牌药物在临床环境中进行比较。
碰巧的是，《加拿大心脏病学杂志》刚刚在网上发布的一项加拿大研究为这个问题提供了新的证据。
来自安大略省伦敦西部大学的一个研究小组。阿托伐他汀在加拿大和美国以立普妥(Lipitor)的名称上市。这项研究观察了那些在立普妥上市后将其从品牌立普妥换成仿制阿托伐他汀的患者，并将他们与那些继续服用立普妥的患者进行了比较。
研究发现，在一个月的随访后，他们的胆固醇水平没有显著差异。虽然如果这项研究能够对患者进行更长的时间跟踪，并观察更重要的临床终点(如心脏病发作的发生率)，这将是一项理想的研究，但它仍然是一项重要的研究，因为它提供了为数不多的品牌药物和同类仿制药之间的直接比较。
公众接受仿制药可能需要一段时间。仿制药为医疗保健系统节省了大量成本，随着人口老龄化，这可能会成为未来几年的重要考虑因素。有些人仍然倾向于继续使用名牌药，但现在我可以比以往任何时候都更有信心地说，仿制药和名牌药是等同的。
美国最高法院是否也会认可仿制药的价值还有待观察。可悲的是，他们可能没有读过《加拿大心脏病学杂志》。
克里斯托弗·拉博斯(Christopher Labos)是在蒙特利尔执业的心脏病专家。他是2012年魁北克心脏病学会青年研究员奖的获得者。
